[LES TEXTES]
Applicables en 2018
Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments est sorti le 25 novembre 2015. Il modifie le règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abroge le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil ainsi que le règlement (CE) n° 1852/2001 de la Commission.
Le texte publié devrait permettre aux entreprises de commercialiser plus facilement des aliments nouveaux et innovants sur le marché européen, tout en assurant le plus haut niveau de sécurité alimentaire aux consommateurs. Il donne une nouvelle définition du « nouvel aliment » (Novel Food) et instaure un système d’autorisation centralisé pour simplifier et accélérer la procédure.
La commercialisation des aliments traditionnels en provenance de pays tiers bénéficiant d’un recul de 25 ans de consommation est facilitée. Les principales dispositions du règlement s’appliquent à partir du 1er janvier 2018.
Sources : Commission européenne /Pharmanager Development.
[ Une révision attenduel ]
La réglementation sur les nouveaux aliments était en vigueur depuis 20 ans. Durant cette période, sur près de 170 demandes déposées, environ 90 nouveaux aliments ont été autorisés. « Entre-temps, des avancées technologiques et scientifiques considérables ont été enregistrées. Les règles de l’UE devaient être actualisées afin de réduire la procédure d’autorisation (1) », explique la Commission.
Aujourd’hui centralisée, la procédure d’autorisation de mise sur le marché européen est lancée par la Commission, à son initiative ou suite à une demande. « L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) mènera une évaluation scientifique des risques inhérents à un nouvel aliment (2) et la Commission, qui assure la gestion des dossiers, soumettra une proposition en vue de l’autorisation, s’il est considéré comme sûr. Il n’y a donc plus d’évaluation nationale », détaille Jean-Christophe Mano, directeur général de Pharmanager Development, expert scientifique et règlementaire européen. Pour un aliment traditionnel provenant d’un pays tiers, une procédure spécifique est prévue. Si sa sécurité est historiquement démontrée et n’est pas mise en cause par un État membre de l’UE ou l’EFSA, sa commercialisation est autorisée sur la base d’une notification émanant de l’exploitant concerné, au bout de 5 mois environ.
Dans tous les cas, un nouvel aliment ne peut être approuvé que s’il ne présente aucun risque pour la santé, s’il n’est pas désavantageux sur le plan nutritionnel par rapport à un aliment similaire qu’il remplacerait. Enfin, il n’induit pas en erreur le consommateur.
L’autorisation fixe les conditions d’utilisation, sa dénomination alimentaire, et si nécessaire, des exigences supplémentaires à celle du règlement Inco pour l’étiquetage.
Le nouveau règlement prévoit aussi des dispositions relatives à la protection des données, comme dans le règlement relatif aux allégations de santé. « Une fois un nouvel aliment autorisé, les preuves scientifiques récentes ou les données scientifiques qui font l’objet d’un droit de propriété ne pourront pas être utilisées pour les besoins d’une autre demande pendant 5 ans », souligne Jean-Christophe Mano. Les choses se compliquent lorsque le demandeur sollicite la protection des données dans le cadre d’une demande parallèle d’autorisation d’une allégation de santé. « Les périodes de protection desdites données devraient pouvoir courir simultanément. Il y a donc lieu de prévoir la suspension provisoire, sur requête du demandeur, de la procédure d’autorisation d’un nouvel aliment. »
Anne-Caroline RENARD
(1) En moyenne 3 ans et demi jusqu’ici
(2) Avis rendu dans les 9 mois suivant la réception d’une demande valable
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[ Vous avez dit Novel Food ? ] Les « nouveaux aliments » sont définis par le règlement comme des denrées alimentaires dont la consommation était négligeable dans l’UE avant le 15 mai 1997 (date d’entrée en vigueur de la première législation Novel Food). Source : Commission européenne.
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